Distinción entre API, excipientes farmacéuticos e intermedios farmacéuticos

La definición perfecta de API en ICH Q7A: una mezcla de cualquier sustancia o sustancia utilizada en la fabricación de un medicamento, y un componente activo del fármaco cuando se usa en la industria farmacéutica. Esta sustancia tiene actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico de enfermedad, tratamiento, alivio de los síntomas, tratamiento o prevención de la enfermedad, o puede afectar la función o la estructura del cuerpo.

Un componente efectivo de un fármaco. Solo cuando la API se procesa en una preparación farmacéutica puede convertirse en un medicamento para el uso clínico.

Como se estipula en la farmacopea china, los excipientes médicos se refieren a todos los materiales medicinales, excepto el medicamento principal para resolver la formulación, la validez, la estabilidad y la seguridad de la formulación cuando se diseña la formulación. El proceso de formulación de la formulación del fármaco es, en esencia, el proceso de detección y aplicación de excipientes farmacéuticos de acuerdo con los requisitos de las características de los medicamentos y las formas de dosificación.

Los llamados intermedios farmacéuticos, también conocidos como intermedios medicinales, son en realidad productos intermedios como materias primas, materiales y excipientes utilizados en el proceso de producción de productos farmacéuticos. De hecho, se utilizan algunas materias primas químicas o productos químicos en el proceso de síntesis de medicamentos. Este producto químico, que no requiere una licencia de producción de un medicamento, puede producirse en una planta química común y puede usarse para la síntesis de medicamentos siempre que alcance algún nivel.

Podemos ver que la API, los excipientes medicinales y los intermedios medicinales se utilizan para producir los productos terminados. La diferencia es que los tres son productos de diferentes etapas, y las materias primas son las más cercanas a los productos terminados. El fabricante general compra el medicamento de la materia prima, lleva el procesamiento, agrega el excipiente de medicina correspondiente, después de que el procesamiento se ha convertido en la medicina del producto terminado. Los intermedios son los precursores de las API, y son los productos de varias etapas antes de apoyar la API.